赤峰学院附属医院医院成立于1980年，是一所集医疗、急救、教学、科研于一体，专业设置齐全、设施设备先进，综合实力雄厚的三级甲等综合医院。医院共有两个院区（新城本部、红山院区），总占地面积23.1万平方米。开设临床和医技科室62个，行政职能科室26个。其中泌尿外科是国家临床重点建设专科；口腔修复科、胸外科为内蒙古自治区卫生医疗领先学科；肿瘤内科为内蒙古自治区重点学科；神经内科、心血管内科、呼吸内科、肾内科、神经外科、骨外科、妇产科、新生儿科为院内重点学科，设有肿瘤基因实验室和精准医学中心，共占地面积700余平方米，总投资2000多万，获得内蒙古自治区级质控中心2个、赤峰市级质控中心13个。

        2018年我院根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定，医疗器械临床试验机构实施备案管理。本机构完成了医疗器械临床试验机构的备案，备案专业为通过资格认定的8个专业，分别是:心内科、骨科、整形外科、神经内科、口腔颌面外科、医学检验科、胸外科、泌尿外科，获得的备案号为:械临机构备字20180051。

        我院2019年10月15日通过资格认定检查共有8个专业获得药物临床试验资格，分别是：呼吸科、神经内科、心血管内科、血液科、胸外科、泌尿外科、肿瘤科、风湿免疫科。可以承担药物II-IV期临床试验。获得的备案号为:药临床机构备字2020000789。目前本机构备案专业分别是:呼吸科、神经内科、心血管内科、胸外科、泌尿外科、肿瘤科、肾内科、风湿免疫科。从业人员均接受药物/临床器械临床试验质量管理规范和临床试验技能培训，先后有800余人次参加国家认证的临床试验相关培训并取得证书。我院年门诊量15余万人次，出院患者近9万人次，具有充足的病源量及丰富的疾病种类，医疗及抢救设施设备完善，可确保临床试验项目的顺利实施。

        近年来，临床试验机构先后承担了50余项药物、器械临床试验。迎接国家、自治区药品监督管理局检查数次，均取得良好结果。机构具有完善的组织架构、人员配备、管理体系和软硬件设施。机构下设办公室、专业组、GCP药房、档案室，包括机构主任1名、副主任1名、办公室主任1名、机构秘书、质量管理员、档案管理员、药物/器械管理员，机构办公室负责注册类临床试验项目的日常管理工作，建立了覆盖临床试验全程的机构和专业管理制度、标准操作规程（SOP）、质量保证体系和应急预案，为高效、规范开展临床试验奠定良好基础。

        临床试验机构下设机构办公室、各专业科室、中心化药房、GCP档案室、辅助科室（检验科、放射科、超声科、病理科、心电图等）及其他功能检查室。临床试验机构办公室（简称机构办）有独立的办公场所，硬件设施完备，流程制度完善。承担全院临床试验专业的项目审查立项、项目承接和管理、财务管理、药品及器械管理、资料管理、质量保证等工作，设有会议室，配备内、外网电脑，为监查提供场所，完善健全的CRC管理制度。

       GCP药房/机构器械室：负责临床试验用药品/医疗器械的日常管理与养护，配备相应的药物储存设施及分区（设有验收区、冷藏区、合格区、回收区等，为满足试验用药品的储存温湿度的不同需求，配有专用药物储存柜、阴凉柜、空调等）；GCP药房由专职药师管理，负责临床试验用药品/医疗器械的接收、贮存、发放、回收及返还。各专业组在机构中心化药房的指导下，配备常温药柜和冰箱（2~8℃），建立相应管理制度和标准操作规程（SOP），满足临床试验药物管理要求。

       临床试验机构档案室：负责临床试验结题后档案的管理。档案室装有防盗门，配备档案柜、空调、加湿器、消防设施和温湿度计等，达到了档案室防盗、防光、防鼠、防虫、防潮、防水、防火、防高温的要求。

       机构办公室有专业的团队服务各方，确保临床试验顺利运行。机构力求建设服务型机构，不断优化流程提高效率，立项审查平均耗时1.5个工作日，合同签署平均耗时5个工作日；每月定期开展伦理审查工作，全部递交资料项目均可上会审查，必要时可加开伦理审查会。

       赤峰学院附属医院临床试验机构以一流的服务、完善的流程、严谨的态度，竭诚为新药研发、上市作出贡献。

      邮编：024005

      联系电话：0476-5973820        

      地址：内蒙古自治区赤峰市松山区王府大街42号门诊4楼临床试验机构办公室